化妝品原料應(yīng)經(jīng)安全性風險評估,,確保在正常,、合理及可預(yù)見的使用條件下,不得對人體健康產(chǎn)生危害,。
●原料安全是化妝品安全的前提,,清楚風險物質(zhì)的來源是正確識別的基礎(chǔ),。
●若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時,則成品必須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對化妝品的一般要求:即有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定;未規(guī)定限量的,,應(yīng)進行安全性風險評估,,確保在正常、合理的可預(yù)見的使用條件下,,不得對人體健康產(chǎn)生危害,。(如二噁烷)。
參考文件:《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》國食藥監(jiān)許[2010]339號;《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿),。
化妝品原料質(zhì)量要求應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定,,并與生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)所達到的水平相適應(yīng)。
●舉例1:關(guān)于督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)加強滑石粉原料管理的通知(國質(zhì)檢食監(jiān)函〔2010〕121號):
企業(yè)在購買滑石粉原料時應(yīng)要求供貨商提供石棉的檢驗報告,,保證使用的化妝品級滑石粉不含石棉,。不得采購沒有檢驗報告、檢驗報告沒有石棉檢驗項目以及該項目檢驗報告與擬購進滑石粉原料批號不一致的貨物,。
●舉例2:《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版表4對準用防腐劑#28咪唑烷基脲限量是0.6%,,沒其它的限制條件和標簽標注要求,而標準GB/T 29667-2003《化妝品用防腐劑-咪唑烷基脲》規(guī)定了包裝,、標志,、運輸和儲存等要求。
提前識別原料的法規(guī)和標準要求,,從供應(yīng)商處收集所需資料,,并要求供應(yīng)商按法規(guī)標準的要求對原料進行管理。
原料技術(shù)要求內(nèi)容包括化妝品原料名稱,、登記號(CAS號和/或EINECS號,、INCI名稱、拉丁學名等),、使用目的,、適用范圍、規(guī)格,、檢測方法,、可能存在的安全性風險物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。
以上資料是原料合規(guī)評估和安全評估的重要輸入,,要保證信息的齊全,、準確。
化妝品原料的包裝、儲運,、使用等過程,,均不得對化妝品原料造成污染。
● 直接接觸化妝品原料的包裝材料應(yīng)當安全,,不得與原料發(fā)生化學反應(yīng),,不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。
● 對有溫度,、相對濕度或其他特殊要求的化妝品原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存,。
● 化妝品原料應(yīng)能通過標簽追溯到原料的基本信息(包括但不限于原料標準中文名稱、INCI名稱,、CAS號和/或EINECS號),、生產(chǎn)商名稱、純度或含量,、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期,、保質(zhì)期等中文標識。
● 屬于危險化學品的化妝品原料,,其標識應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定,。
應(yīng)向供應(yīng)商索取*新有效的原料資料,包括COA,、檢驗方法,、MSDS、PDS/TDS,、生產(chǎn)工藝,、原料組分信息等資料(育發(fā)、健美,、美乳類產(chǎn)品功效原料使用依據(jù)及文獻資料),,建立原料檔案,及時維護更新,。
●植物來源的化妝品原料應(yīng)明確其來源,、使用部位等信息。
● 動物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料,,應(yīng)明確其來源,、質(zhì)量規(guī)格,不得使用未在原產(chǎn)國獲準使用的此類原料,。
具體指標可參考《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿)所列信息,。
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