首次進口的化妝品申請SFDA批件時,,依據(jù):《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許[2009]856號),,需提交下列資料和樣品(以非特殊用途化妝品備案為例):
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽,、產(chǎn)品說明書);
(六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十一)許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件和有助于行政許可的其他資料
(十二),、產(chǎn)品技術(shù)要求
SFDA在收到申報資料后,,組織化妝品專家進行審查,。審查通過的產(chǎn)品,經(jīng)批準后發(fā)給“進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”或“進口非特殊用途化妝品備案憑證”,。
我國對于特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品的審批規(guī)定有什么區(qū)別呢?
我國對于特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品的審批流程及要求是不一樣,。《衛(wèi)生部關(guān)于簡化進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]217號),,簡化了對進口非特殊用途化妝品的衛(wèi)生許可程序,,自2004年8月1日起,對進口非特殊用途化妝品實行備案管理,。
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