一,、化妝品屬于日本的哪個部門機構(gòu)監(jiān)管

　　日本對化妝品和醫(yī)藥部外品監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《藥事法》,，監(jiān)管主體單位是日本厚生勞動省,。厚生勞動省不是一個省份，它是日本的一個行政部門,，相當于他國福利部衛(wèi)生部的綜合體
 

二,、化妝品的分類

　　化妝品在日本被分為兩類，一類叫“化妝品”(cosmetics),，類似于我國所稱的普通化妝品,，包括香皂、洗發(fā)香波,、護發(fā)素,、雪花膏、化妝水,、彩妝化妝品,、牙膏等;另一類被稱為“醫(yī)藥部外品”(quasi—dru~s)，類似于我國所稱的特殊用途化妝品,，包括藥皂,、去屑洗發(fā)香波、藥用牙膏,、染發(fā)劑,、燙發(fā)劑、生發(fā)劑等,。
 

三,、監(jiān)督管理

　　1. 對于化妝品生產(chǎn)所使用的原料，厚生勞動省將其分為兩類來管理,，*類原料是“化妝品使用的防腐劑,、紫外線吸收劑和焦油色素”，另一類是“除防腐劑,、紫外線吸收劑和焦油 色素之外的其他化妝品原料”,。對于*類原料，厚生勞動省發(fā)布“許可原料名單”,，企業(yè)生產(chǎn)化妝品要使用此類原料時只能使用名單之內(nèi)的原料,，使用名單之外的原料必須經(jīng)過審批。
 

　　對于第二類原料,，厚生勞動省發(fā)布“化妝品禁止使用成分和限制使用成分名單”,，企業(yè)生產(chǎn)化妝品不得使用禁用物質(zhì)，選用限用物質(zhì)必須符合限用標準(包括濃度,、用途,、規(guī)格等)，此名單之外的原料企業(yè)可任意使用,，但對其安全性負責,。
 

　　2. 日本對化妝品不實行審批制,，企業(yè)按照政府的有關(guān)規(guī)定自行規(guī)范自己的生產(chǎn)行為，企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負全部責任,。但企業(yè)在生產(chǎn)任何新產(chǎn)品之前,，必須向當?shù)匦l(wèi)生部門備案(僅備案產(chǎn)品名稱)，進口商進口新化妝品則要求進口商向當?shù)匦l(wèi)生部門備案,。企業(yè)對產(chǎn)品安全性負全部責任,。
 

　　3. 日本對化妝品實行全成分標識，日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布國際化妝品原料INC1名稱的日語譯名名單,，對于名單之外的新原料,，企業(yè)需要向化妝品工業(yè)聯(lián)合會申請譯名，然后按照指定的譯名標識,。
 

　　4. 厚生勞動省發(fā)布“化妝品功效宣傳范圍”(共55項),，化妝品在宣傳功效時只能按照規(guī)定采用“化妝品功效宣傳范圍”中規(guī)定的宣傳內(nèi)容和用語，詳情咨詢深光標準,。
 

醫(yī)藥部外品

　　1. 日本對醫(yī)藥部外品實行嚴格的審批制度，企業(yè)向當?shù)匦l(wèi)生機關(guān)提出申請,，申報資料包括配方,、制造方法、用法/用量,、規(guī)格(包括產(chǎn)品和原料),、實驗方法、檢驗報告等,，經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生機關(guān)初審后報“審查中心”履行審批程序,，在此期間審查中心會就技術(shù)問題咨詢“醫(yī)藥品調(diào)查指導部”(屬于評審的技術(shù)支持機構(gòu))，審查中心將*終審批意見上報到厚生勞動省,，
 

　　厚生勞動省將審查結(jié)果告知地方衛(wèi)生機關(guān),，再由地方衛(wèi)生機關(guān)反饋企業(yè)。一個產(chǎn)品整個過程下來至少需要90天,。此外,，對于染發(fā)劑、燙發(fā)劑,、藥用牙膏和藥用沐浴液另外制定了使用標準,，包括有效成分、添加劑的種類和含量,、規(guī)格等,，如突破了使用標準，在審批時要提交功效,、安全性和成分配伍等方面的資料,。
 

　　醫(yī)藥部外品申請資料：(1)配方：原料名稱,、含量、成分規(guī)格,、調(diào)配目的;(2)制造方法;(3)用法及用量;(4)功效;(5)保存方法及有效期;(6)產(chǎn)品規(guī)格及試驗方法;(7)所用原料在此之前的使用情況;(8)產(chǎn)品檢驗報告(3批號×3次)
 

　　2. 日本對醫(yī)藥部外品的功效宣傳管理非常嚴格,，對于每一種產(chǎn)品基本上都固定了宣傳用語。審批過程中,，負責審批技術(shù)咨詢的“醫(yī)藥品調(diào)查指導部”可以就功效的確定和標識等問題同企業(yè)直接討論,。 對于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品所用的原料，厚生勞動省發(fā)布“可使用成分名單”,，企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)藥部外品只能使用該名單內(nèi)的原料,，而且原料使用的濃度、規(guī)格等必須同名單規(guī)定的一致,。使用新原料或擴大使用范圍都需要先申報原料,。
 

　　3. 日本對醫(yī)藥部外品不要求全成分標識，由厚生勞動省指定必須標識的成分(主要是有引起過敏報道的成分),，其余成分的標識由企業(yè)自愿選擇,。所標成分的日語譯名同樣由日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會確定。
 

四,、原材料的監(jiān)管

　　厚生勞動省公布“化妝品防腐劑,、紫外線吸收劑、焦油色素可用名單”,，名單中除了原料名稱之外,，還有詳細的使用濃度規(guī)格等規(guī)定。對于化妝品所用的防腐劑,、紫外線吸收劑和焦油色素,，此名單之外的為新原料，或雖然使用此名單內(nèi)的原料,，但使用濃度或規(guī)格超出名單規(guī)定的也是新原料,。(2)厚生勞動省公布“醫(yī)藥部外品可用原料名單”，該名單是由化妝品工業(yè)聯(lián)合會提出,，由厚生勞動省嚴格評審確定的,，該名單包括了醫(yī)藥部外品可以使用的有效成分和添加劑(有效成分之外的其他成分為添加劑)名單及使用規(guī)格，對于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品所用成分,，此名單之外的為新原料,。厚生勞動省還有一份未公開公布的“醫(yī)藥部外品可用原料名單”，該名單是由企業(yè)自主申請并獲得批準的,，出于產(chǎn)權(quán)保護的考慮,，此名單未公開公布，名單中的原料對于該原料的申報企業(yè)而言不是新原料,，但對于其他企業(yè)屬于新原料,。
 

　　日本厚生勞動省對新原料實行嚴格的審批制度,。企業(yè)申報新原料時要提供使用背景、理化性質(zhì),、安全性和穩(wěn)定性方面的資料,。需要指出的是，被批準不僅只是原料物質(zhì)本身,，還包括它的使用范圍,，用量和使用規(guī)格等，在被用于生產(chǎn)化妝品或醫(yī)藥部外品時必須符合這些內(nèi)容,，如有突破必須重新申報,。
 

五、外包裝標識

　　日本厚生勞動省對化妝品和醫(yī)藥部外品的包裝標示規(guī)定中比較重要的一點是要求化妝品進行全成分標示,。
 

六,、上市后的監(jiān)管

　　厚生勞動省實施副作用報告制度，通過企業(yè),、醫(yī)院等收集化妝品和醫(yī)藥部外品不良反應(yīng),，有關(guān)單位在得知化妝品或醫(yī)藥部外品有可能發(fā)生有害作用的研究結(jié)果之日起，30天內(nèi)必須向厚生勞動省報告,。厚生勞動省根據(jù)不良反應(yīng)報告,，向出現(xiàn)不良反應(yīng)報道的產(chǎn)品的責任單位發(fā)布*示通知，必要時要求責任單位在產(chǎn)品包裝上標識*示用語,。
 

　　國家及地方政府任命藥事監(jiān)督員對化妝品和醫(yī)藥部外品銷售市場進行監(jiān)督，藥事監(jiān)督員可依法抽取(不付費)市售產(chǎn)品進行檢驗分析和包裝標識檢查,。
 

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